奇亿品质医药科技有限公司

    Yumed Pharmaceutical Technology Co.,Ltd

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销售专员

原料药合成项目管理

  职位职责:

  1、及时跟踪与解读注册法规,组织法规学习,并持续所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;

  2、负责公司立项项目的信息搜集及立项信息调研报告的撰写;并制订项目申报计划;

  3、负责定期组织召开项目会,跟进在研项目的研发进度,发现项目实施过程中

  的问题、风险并及时沟通、商讨解决并推进实施;

  4、定期整理并向客户发送项目研究周报、月报和项目阶段性研究报告,代表公司与客户就项目相关事宜进行协调沟通;

  5、负责组织审核项目阶段研究工作的完成情况,对项目组工作完成质量进行评估;

  6、负责组织项目注册申报资料的汇总整理、撰写与审核,按照CDE要求准备所有注册相关资料;

  7、完成部门领导交办的其它事务。

  任职要求:

  1、1年以上药物研发经验,药学、化学等相关专业,本科以上学历。研发项目管理经验者优先;

  2、熟悉药品注册相关法规及技术指导原则,熟悉药物研发流程;

  3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写并具有对申报资料审核的能力;有CTD注册申报资料汇总整理、资料撰写及提交申报经历的优先考虑;

  4、较强的信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;熟悉研发项目管理、GMP管理知识者优先;

  5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力;

  6、熟练操作各种办公软件。

原料药分析研究员

  岗位职责:

  1、能按直属主管或经理制定的方案,在主管指导下独立完成实验,按要求书写实验记录,并能进行数据、纸质材料的整理和归纳;

  2、能遵守实验室规范,并按照项目进度完成领导安排的实验任务;

  3、按照部门制度规定完成部分日常事务性工作(如实验室规范,值日安排等);

  4、及时准确填写相关实验记录,并对检验结果负责,保证药物研发过程试验数据的真实性、可靠性。

  任职资格:

  1、分析化学、药物分析、药物化学、药学、药物制剂等相关专业本科或硕士毕业,工作年限1年以上;

  2、有相关检测行业任职经验或者药品研发工作经验优先;

  3、学习精神强,有高度的责任感,有良好的团队协作意识,工作态度积极,根据项目需要能配合一定的出差;

  4、会使用各种常规分析仪器(HPLC,GC等)及相关工作软件(CDS2,Empower3等)优先;

  5、工作思路清晰,能熟练使用办公软件(word、ppt、excel等)进行工作汇报优先

原料药合成研究员

  岗位职责:

  1、参与合成项目研发并保障项目顺利开展,解决合成中遇到的问题。

  2、参与项目合成信息调研,并对项目进行技术风险把握。

  3、参与制定项目的合成的总体研发计划,负责按照项目计划完成合成研究工作;负责合成研究方案的撰写,负责项目的工艺研究,生产转移以及预中试,预验证以及验证3批的转移生产。

  4、负责合成部分的CTD申报资料的撰写,负责合成部原始记录的撰写,负责周报月报合成部分的撰写。

  5、负责部门领导安排的其他相关工作。

  任职要求:

  1、要求药物合成及相关专业本科以上学历;本科3年以上相关工作经验,研究生1年以上相关工作经验,熟悉药政法规,具备解决药品研发中涉及合成工艺常见问题的能力。

  2、良好的实验操作能力,能完成制定实验方案,并负责工艺优化及中试生产放大;

  3、良好的文献资料检索能力,熟悉常用医药网站和数据库。

  4、具备独立撰写合成研究试验方案、分析试验结果的能力。

  5、熟悉CTD资料格式,能独立完成合成研究内容的撰写。

  5、有较好的领悟能力、沟通能力和思维判断能力。

  6、熟练操作各种办公软件(Word、Excel、PPT等),熟练操作各种专业软件(ChemDraw、MestReNova等)。

  7、具备团队合作精神;工作责任心强,有激情,有强烈时间节点意识。